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近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道。截至2020年底，共有99個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或審查程序獲批上市。
2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導向。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1997 年，美國的經(jīng)濟優(yōu)先權委員會 (2001 年更名為社會責任國際組織，即 SAI ， Social Accountability International) 聯(lián)合歐美跨國公司和其他國際組織，根據(jù)《國際勞工組織公約》、《聯(lián)合國兒童
2015/08/29 更新 分類：其他 分享
每天醫(yī)藥研發(fā)最新資訊
2019/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA將為被授予“突破性醫(yī)療器械”稱號的產(chǎn)品提供有關設備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先權審查、關于產(chǎn)品商業(yè)化決策與專家的交互式交流。
2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊。
2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊。這是我國首個批準的外周藥物洗脫支架
2020/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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