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本研究通過建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評審批思路，將服務延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點思考供參考。
2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文剖析了我國醫(yī)療器械審評審批面臨的主要困難與挑戰(zhàn)，提出了關(guān)于適應我國國情的醫(yī)療器械審評審批制度改革的思考，以期進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動其向更高質(zhì)量的發(fā)展階段邁進。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟委員會已經(jīng)就RoHS2.0的修訂草案通知世界貿(mào)易組織WTO，該草案將原先4項被列為優(yōu)先評估物質(zhì)中的3項鄰苯加入管控要求中，此外還增加一項鄰苯DIBP，而放棄了對其中一項優(yōu)先評估物質(zhì)HBCDD的限制提案。
2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，歐盟委員會已經(jīng)就RoHS2.0的修訂草案通知世界貿(mào)易組織（WTO），該草案將原先4項被列為優(yōu)先評估物質(zhì)中的3項鄰苯加入AnnexII中，此外還增加一項鄰苯DIBP，而放棄了對其中一項優(yōu)先評。
2015/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年4月16日，美國加州有毒物質(zhì)控制局（DTSC）公布了最終版優(yōu)先產(chǎn)品工作計劃，該計劃將是加州消費品安全法規(guī)（SCPR）實施過程中的一部分。 最終工作計劃與DTSC去年公布的草案內(nèi)容
2015/08/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
美國緬因州環(huán)境保護部通過法案第889章，指定十溴聯(lián)苯醚（decaBDE）和六溴環(huán)十二烷（HBCD）作為某些兒童產(chǎn)品的優(yōu)先限制物質(zhì)。該法規(guī)自2017年3月4日起生效。
2017/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2021年1月20日美國FDA批準了今年首款新藥以來，在過去的一個多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時間先后排序）。
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們常聽說電源的輸入、輸出電容以及電感要緊挨著芯片布局，以降低EMI等問題，如果輸入、輸出環(huán)路布局沖突的話，對于BUCK而言應優(yōu)先保證輸入電容靠近IC，知其然更要知其所以然，那么工程師看海在這里就深入介紹一下：為什么BUCK要優(yōu)先考慮輸入電容布局？
2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴格控制用量；功能導向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應商審計到功能性內(nèi)控標準的建立，實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市，國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。
2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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