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本文系統(tǒng)梳理了美國、歐盟和日本的良好細(xì)胞（組織）質(zhì)量管理規(guī)范的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容，并對(duì)其核心要點(diǎn)進(jìn)行比較研究。結(jié)合我國細(xì)胞治療產(chǎn)品及療法的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，本文提出由國家衛(wèi)生行政部門牽頭或聯(lián)合藥品監(jiān)管部門制定人體細(xì)胞/ 組織捐贈(zèng)、采集、檢測(cè)等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)化我國細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南等政策思考，以進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從人員、設(shè)備、檢測(cè)相關(guān)物料、檢測(cè)方法、設(shè)施環(huán)境、檢測(cè)數(shù)據(jù)等方面對(duì)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要點(diǎn)、典型性缺陷舉例分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供參考借鑒。

2024/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，USP發(fā)布了《微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》草案，該文件包含培養(yǎng)基制備（如使用純化水、準(zhǔn)確稱量、避免過熱）、儲(chǔ)存運(yùn)輸、質(zhì)量控制，以及培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度偏差處理、微生物分離傳代、實(shí)驗(yàn)室布局、人員資質(zhì)等內(nèi)容

2025/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）的申請(qǐng)與評(píng)審、運(yùn)行與管理、考核與評(píng)估，制定本辦法。

2020/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)可參考的法規(guī)和規(guī)范，建筑規(guī)劃，建筑要求，媒介生物展室設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

2019/12/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)規(guī)范性文件等進(jìn)行文獻(xiàn)研究，通過田野調(diào)查，掌握監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)現(xiàn)狀，分析存在的不足，提出相關(guān)建議。

2022/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理過程中主要起以下作用，實(shí)驗(yàn)室功能或區(qū)域管理、指引、警示或禁止提示、標(biāo)識(shí)或說明等。 一．功能或區(qū)域標(biāo)識(shí) 將辦公室和各類的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)區(qū)、服務(wù)功

2017/04/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀

2016/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享