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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版《規(guī)范》于2026年11月1日起施行。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對(duì)全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對(duì)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

良好的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國(guó)內(nèi)的GRP 研究成果和地方實(shí)踐仍處于萌芽階段的現(xiàn)況，需要從GRP建設(shè)的總體目標(biāo)、原則、框架、流程和標(biāo)準(zhǔn)等方面，采用制度移植和系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，盡快建立適合我國(guó)國(guó)情的數(shù)字化轉(zhuǎn)型、高質(zhì)量發(fā)展和監(jiān)管資源優(yōu)化等的GRP體系框架，保障藥品監(jiān)管行為依法、規(guī)范、有效。

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

2016/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對(duì)《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，中國(guó)電子質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布《電冰箱 養(yǎng)鮮技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范》公示稿

2018/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何在共線生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中將風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可控，我們可以結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低。

2023/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享