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《藥物警戒質量管理規(guī)范》首次提出：藥品上市許可持有人應主動開展藥品上市后安全性研究
《藥物警戒質量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風險識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應主動開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新分類：法規(guī)標準分享
CFDI專家基于《PIC/S GMP缺陷分級指南》的藥品生產質量管理規(guī)范檢查缺陷分級研究
本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風險評估，并進行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進我國藥品 GMP 檢查進一步與國際接軌。

2023/06/17 更新分類：生產品管分享
特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范征求意見
為進一步提高特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗的科學性和可操作性，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》。

2023/08/30 更新分類：法規(guī)標準分享
我國藥品監(jiān)管質量管理規(guī)范（GRP）體系標準和流程建設研究
本文提出國家、省和市縣3 級崗位編制GRP 體系標準（8 項管理體系）的建設框架，以及提出數(shù)字化監(jiān)管、屬地責任考評、國際互認協(xié)議相融合和試點實踐等政策性建議。

2023/12/02 更新分類：法規(guī)標準分享
如何提高實驗室內部審核質量
內部審核是實驗室自我發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，實現(xiàn)質量管理體系持續(xù)改進的重要環(huán)節(jié)

2017/12/25 更新分類：實驗管理分享
中國GMP距離美國cGMP有多遠
1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產質量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產和質量控制，最大限度的降低在藥品生產過程中發(fā)生交叉污染和混

2015/10/27 更新分類：其他分享
《中藥材生產質量管理規(guī)范》新舊版對比
3月17日，國家藥監(jiān)局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》的公告，進一步從根本上推進中藥材規(guī)范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見稿文件相比多處增減、改動。

2022/03/24 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP與SSOP的比較
GMP--良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設施、加工工藝和衛(wèi)生質量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結合本企業(yè)的加工品種和

2015/08/30 更新分類：其他分享
GAP認證有何益處
GAP即良好農業(yè)規(guī)范，是應用現(xiàn)代農業(yè)知識，科學規(guī)范農業(yè)生產的各個環(huán)節(jié)，在保證農產品質量安全的同時，促進環(huán)境、經濟和社會可持續(xù)發(fā)展。實施GAP認證的意義： 1、全程質量管理，

2015/10/27 更新分類：其他分享
無菌醫(yī)療器械生產中標志及可追溯性檢查的要點
本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對無菌醫(yī)療器械的生產中的重點檢查條款進行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

2021/03/08 更新分類：生產品管分享

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