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三級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求規(guī)范

2018/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨(dú)立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。

2025/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

2016/05/03 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作了較全面的介紹，內(nèi)容包括其法律依據(jù)、實(shí)施宗旨、意義、特點(diǎn)、重點(diǎn)內(nèi)容、實(shí)施后行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)等，為化妝品從業(yè)人員及監(jiān)督檢查人員更好地學(xué)習(xí)和理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供參考。

2023/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合筆者參與《規(guī)范檢查要點(diǎn)》制定過(guò)程中的一些思考，對(duì)《規(guī)范檢查要點(diǎn)》與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的主要變化進(jìn)行了對(duì)比分析，以明確《規(guī)范》對(duì)化妝品企業(yè)建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的新要求，為我國(guó)化妝品從業(yè)人員及各級(jí)監(jiān)督檢查人員提供參考。

2023/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

2024/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計(jì)。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對(duì)藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中與清場(chǎng)有關(guān)的法規(guī)條款進(jìn)行了梳理。

2023/04/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享