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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見(jiàn)

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)檢測(cè)要求答疑。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新舊對(duì)比

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿足客戶和認(rèn)可規(guī)范的要求。

2020/10/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對(duì)企業(yè)留樣管理的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。

2021/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無(wú)菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無(wú)菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容 服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容一般包括以下三個(gè)方面： 1、服務(wù)要求 明確規(guī)定供顧客評(píng)價(jià)與質(zhì)量特性聯(lián)系在一起的服務(wù)要求，如餐廳的食品種類、環(huán)境衛(wèi)生、食品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)過(guò)程控制的準(zhǔn)備 服務(wù)設(shè)計(jì)就是在服務(wù)市場(chǎng)調(diào)研之后，根據(jù)顧客的要求和期望，制訂服務(wù)規(guī)范和提供服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范等文件的過(guò)程。即要規(guī)定做什么，又

2015/09/05 更新 分類：其他 分享