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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。

2019/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

信息化技術(shù)管理措施的落實，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號）

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）

2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，計劃、實施、并持續(xù)改進藥物警戒管理體系。

2023/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對其中一個文件《仿制藥審評質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容進行介紹.

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過文獻研究和專家訪談的方法設(shè)計出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享