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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個(gè)章節(jié)，并構(gòu)成了一個(gè)完整的閉環(huán)管理體系

2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實(shí)施整改及體系升級(jí)，重點(diǎn)關(guān)注時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵任務(wù)。

2025/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量與生物安全管理體系的建立 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立是要有明確的目的及規(guī)范的管理，有效的制約和高效的機(jī)制， 能自我發(fā)展和完善的有機(jī)整體。

2016/03/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審

2020/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

規(guī)范管理油品實(shí)驗(yàn)室安全工作必須結(jié)合油品實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，避免事故發(fā)生

2017/10/17 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知

2016/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海實(shí)驗(yàn)室裝備協(xié)會(huì)發(fā)布生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范，明確多類(lèi)型生物實(shí)驗(yàn)室全維度建設(shè)要求，規(guī)范將于 2026 年 1 月 25 日實(shí)施。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的實(shí)施，有力地促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高，強(qiáng)化了受試者權(quán)益與安全保障。隨著

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享