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2023年1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險
2023/01/18 更新 分類：熱點事件 分享
環(huán)氧值、環(huán)氧當量的定義、分析測定方法
2019/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關提交AED必需配件的PMA申請的截止日期的合規(guī)性政策。
2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
George Mychaliska 團隊開發(fā)的人造胎盤設備不需要將液體包圍胎兒，而是通過氣管內(nèi)管填充他們的肺部，它用一個泵從頸靜脈抽出血液，在體外充氧，然后通過臍靜脈輸送回來。
2023/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。
2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。
2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，意見截止時間2018年9月20日
2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了適應心臟組織，Corfigo開發(fā)兩種消融導管---HeartPad和HeartPad Mini。
2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年4月8日，以色列醫(yī)療技術公司CardioVia宣布其創(chuàng)新的ViaOne心外膜穿刺技術已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。
2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)氧值測定方法，環(huán)氧值測定機構，環(huán)氧值測定標準
2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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