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  • 如何編寫清潔SOP

    制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對目標(biāo)清潔物有一個認(rèn)識，清潔規(guī)程的編寫應(yīng)規(guī)定一臺設(shè)備需要拆卸的程度，應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預(yù)洗，清洗參數(shù)的制定，清潔時間，清潔劑的流體動作、濃度，清潔劑添加的自動系統(tǒng)，溫度，清潔前后的標(biāo)識狀態(tài)、有效期限及清潔后的設(shè)備儲存、放置等方式、環(huán)境、標(biāo)識、效期等。

    2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械包裝設(shè)計與管理

    醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

    2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 開立醫(yī)療彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲得美國FDA批準(zhǔn)

    開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊號：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

    2023/02/15 更新 分類：熱點事件 分享

  • 結(jié)構(gòu)剩余強(qiáng)度是什么？

    含裂紋結(jié)構(gòu)在使用期中任一時刻所能達(dá)到的靜強(qiáng)度值稱為結(jié)構(gòu)的剩余強(qiáng)度。

    2017/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 全球化學(xué)品法規(guī)觀察快報 — 2015年第2期

    視點 ECHA為2018年REACH最后一個注冊截止期限發(fā)布了計劃書 近日，歐洲化學(xué)品管路局（ECHA）發(fā)布了REACH2018路線圖。提醒廣大企業(yè)，尤其是小中微型（SME）企業(yè)在2018年的截止日期來臨之前

    2015/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CNAS證書有效期或?qū)⒄{(diào)整為6年

    近日，CNAS發(fā)布通知，欲將CNAS認(rèn)可證書有效期限調(diào)整為6年

    2016/01/20 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

  • 如何避免倉庫過期物料被領(lǐng)用

    防止過期物料投入使用，這是每家企業(yè)都在極力避免的事，每家企業(yè)的管控方式略有不同，但基本上這個責(zé)任主要集中在了倉庫部門。

    2021/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 浙江降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)（附全國注

    為貫徹落實中央和省委經(jīng)濟(jì)工作會議精神，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升核心競爭力、激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，確保經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運行，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負(fù)強(qiáng)企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見》(浙政辦發(fā)〔2022〕8號)規(guī)定，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費用。執(zhí)行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收費標(biāo)準(zhǔn)恢復(fù)不再另行通知。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDCG 2022-11立場文件

    6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。

    2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 15家實驗室被CNAS撤銷認(rèn)可資格！

    據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）官網(wǎng)信息顯示，近日，15家檢測和校準(zhǔn)實驗室被撤銷認(rèn)可資格，其中1家實驗室因違反CNAS相關(guān)規(guī)定被撤銷認(rèn)可資格，14家實驗室因超過暫停期限而被撤銷認(rèn)可資格。

    2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享