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請(qǐng)問是否需要獲得ISO 11137認(rèn)證證書或其他資質(zhì)要求才可以提供滅菌服務(wù)呢？

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

物料從供應(yīng)商處到企業(yè)端接收直至放行，需要建立合理合規(guī)的SMP/SOP有序地管理和運(yùn)行，才能確保物料的質(zhì)量和可追溯性，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

2024/01/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們自身的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)是否必須要將原料重組膠原蛋白的生產(chǎn)過程納入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝體系中進(jìn)行管理，還是可以以類似供應(yīng)商管理的形式來做？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國(guó)家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務(wù)供應(yīng)商，并承擔(dān)符合性責(zé)任。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

VDA 6.3過程審核歷來被汽車工業(yè)視為經(jīng)典中的經(jīng)典，是眾多國(guó)際一級(jí)零部件供應(yīng)商集團(tuán)內(nèi)審與二方審核提問表的編寫依據(jù)。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

你是否了解，新版EU-GMP 附錄 1 已提高了對(duì)制藥企業(yè)及其供應(yīng)商的監(jiān)管要求？讓我們深入探究這對(duì)滅菌前的內(nèi)包裝組件產(chǎn)生何種影響。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了元器件可靠性的度量、可靠性保障體系和供應(yīng)商可靠性認(rèn)證等內(nèi)容。

2025/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合監(jiān)管核查案例與行業(yè)實(shí)踐，采購(gòu)環(huán)節(jié)的問題主要集中在職責(zé)分工、供應(yīng)商管理等方面。

2025/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享