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本文介紹了一些醫(yī)療器械包裝技術(shù)知識(shí)：可適合的滅菌方式，結(jié)構(gòu)組成，對(duì)象，封口形式，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝原理，功能作用，質(zhì)量技術(shù)要求，醫(yī)療器械滅菌包裝-化學(xué)指示劑及印刷墨水，醫(yī)療器械滅菌包裝-常規(guī)制造工藝原理，醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋-基本符合性聲明，醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計(jì)方法，最壞情況，產(chǎn)品家族及歷史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)。

2021/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新版中藥材GAP是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也是藥品監(jiān)管部門(mén)延伸檢查的技術(shù)依據(jù)，充分體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)、傳承發(fā)展的特點(diǎn)。其實(shí)施將極大地促進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)也將成為行業(yè)主管部門(mén)和地方人民政府發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)鄉(xiāng)村振興的重要抓手。

2022/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評(píng)價(jià)內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁(yè)，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、受監(jiān)管公司的活動(dòng)、供應(yīng)商活動(dòng)、效率改進(jìn)、管理類(lèi)附錄（12個(gè)）、開(kāi)發(fā)階段的附錄（11個(gè)）、運(yùn)行階段的附錄（13個(gè)）、特定主題附錄，還包括通用附錄。

2022/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁(yè)，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、受監(jiān)管公司的活動(dòng)、供應(yīng)商活動(dòng)、效率改進(jìn)、管理類(lèi)附錄（12個(gè)）、開(kāi)發(fā)階段的附錄（11個(gè)）、運(yùn)行階段的附錄（13個(gè)）、特定主題附錄，還包括通用附錄。

2022/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于想進(jìn)行產(chǎn)品中外（這里僅討論歐美日）雙報(bào)的國(guó)內(nèi)公司，不少領(lǐng)導(dǎo)會(huì)認(rèn)為是同一個(gè)產(chǎn)品同一條線生產(chǎn)，一次驗(yàn)證生產(chǎn)，一樣研究方案，一套研究資料可以實(shí)現(xiàn)中美歐多報(bào)，但實(shí)際操作上，并不是想當(dāng)然的一套CTD注冊(cè)資料就可以，在前期原輔包供應(yīng)商選擇、參比制劑選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定上都要綜合考慮各自生產(chǎn)的要求。

2022/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

復(fù)合材料卻有機(jī)會(huì)用于諸如電池殼和電動(dòng)機(jī)的一些子部件等部件上，未來(lái)3～5年，可以期待復(fù)合材料滲透到更多的應(yīng)用領(lǐng)域。對(duì)于較大的結(jié)構(gòu)部件，在行業(yè)開(kāi)始集中精力替換高強(qiáng)鋼和鋁之前，復(fù)合材料可能需要等待10年或更長(zhǎng)的時(shí)間。此外，可以預(yù)期，未來(lái)將出現(xiàn)更多的復(fù)合材料部件供應(yīng)商、更多的合作以及更多具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的復(fù)合材料部件。

2022/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

色譜新手：我有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性檢測(cè)分析方法它是建立在某一供應(yīng)商的碳18柱上我知道有另一個(gè)廠家生產(chǎn)同樣的碳18柱但價(jià)錢(qián)是它的一半如果我更換柱子會(huì)不會(huì)影響到分析方法的效果嗎？

2025/01/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為了提高整車(chē)氣味品質(zhì)，參照某車(chē)企最新的整車(chē)開(kāi)發(fā)流程，從預(yù)選供應(yīng)商、關(guān)重件、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)過(guò)程、抽檢4個(gè)方面優(yōu)化整車(chē)氣味正向開(kāi)發(fā)流程并制定了氣味管控流程。以某隱藏B柱純電車(chē)型為例，將其氣味管控流程與氣味開(kāi)發(fā)流程相融合，可共同推進(jìn)整車(chē)氣味品質(zhì)提升，最終該車(chē)型整車(chē)氣味在試生產(chǎn)階段即達(dá)到了整車(chē)開(kāi)發(fā)初期設(shè)定的目標(biāo)要求。該氣味管控流程為后續(xù)車(chē)型整車(chē)氣味開(kāi)

2025/06/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一份完美的質(zhì)量管理年度工作計(jì)劃主要分九個(gè)部分：工作重點(diǎn)、供應(yīng)商質(zhì)量管理、行業(yè)（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的推廣、檢驗(yàn)工具、成本控制、客戶投訴、績(jī)效考核、教育培訓(xùn)、品質(zhì)改善活動(dòng)推進(jìn)。

2025/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享