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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 【醫(yī)械答疑】設(shè)計(jì)開發(fā)的溶出物檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)

    我司按照供應(yīng)商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測方法的確認(rèn)和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

    2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】與腦脊髓液接觸的導(dǎo)管是否應(yīng)該進(jìn)行末道清洗？

    現(xiàn)有一產(chǎn)品是與腦脊髓液接觸的導(dǎo)管，處于設(shè)計(jì)開發(fā)階段。如果產(chǎn)品工藝過程不包含末道清洗，對于不進(jìn)行清潔處理的原材料而言，其供應(yīng)商的工藝用水是否也應(yīng)該滿足這個(gè)要求？對于這類產(chǎn)品而言，是否原則上應(yīng)該進(jìn)行末道清洗？

    2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國被曝對華升級EDA軟件管控，半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)或迎新變局

    5 月 28 日，路透社援引兩位知情人士的消息稱，美國商務(wù)部已向電子設(shè)計(jì)自動(dòng)化（EDA）軟件供應(yīng)商發(fā)出通知，要求相關(guān)公司向中國出口半導(dǎo)體設(shè)計(jì)軟件前必須申請出口許可，楷登電子（Cadence）、新思科技（Synopsys）、西門子EDA（Siemens EDA）等均已收到通知。

    2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 凍干注射劑輔料的選擇策略與多維考量

    凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

    2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，原材料采購誰負(fù)責(zé)？注冊人還是受托方？

    委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購到底是由采購？無論采用哪種采購執(zhí)行模式，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責(zé)任主體，對原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負(fù)有不可推卸的監(jiān)督管理責(zé)任和最終責(zé)任。

    2025/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 二極管短路故障深度分析：性能提升與產(chǎn)品穩(wěn)定性并存的挑戰(zhàn)

    今天，我們將深入剖析一起發(fā)生在某電子產(chǎn)品上的二極管短路故障案例，這起案例不僅揭示了故障的根源，更引人深思：當(dāng)供應(yīng)商為了提升產(chǎn)品性能而主動(dòng)進(jìn)行設(shè)計(jì)變更時(shí)，我們該如何全面評估其對整個(gè)制造流程和最終產(chǎn)品可靠性的影響？

    2025/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ECA發(fā)布2025《非腸道藥品的容器密封完整性測試指南》

    近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MOSFET的失效率與選型

    本文將分為兩大部分，第一部分將深入探討MOSFET的失效率，揭示其背后的物理機(jī)制與統(tǒng)計(jì)意義；第二部分將系統(tǒng)性地闡述如何選擇一個(gè)優(yōu)秀的MOSFET，構(gòu)建一套從參數(shù)到供應(yīng)商的完整選型體系。

    2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 大量醫(yī)療器械產(chǎn)品或涉及！ REACH新規(guī)：224種高度關(guān)注物質(zhì) 如果濃度超過0.1% 就必須做SCIP登記

    本文主要介紹了SCIP數(shù)據(jù)庫，物品或復(fù)雜物品，誰需要向數(shù)據(jù)庫提交信息，供應(yīng)商應(yīng)提交什么信息，如何將信息提至SCIP數(shù)據(jù)庫，歐盟境外的物品供應(yīng)商是否要履行義務(wù)及SCIP通報(bào)與其他要求對比。

    2022/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • OSHA公布新版化學(xué)品危害性交流標(biāo)準(zhǔn) (HazCom 2012)執(zhí)行緩沖期

    美國職業(yè)安全與健康管理局官員稱，凡是能證明自己因缺少供應(yīng)商提供的產(chǎn)品分類信息，而無法在2015年6月1日以前執(zhí)行新版化學(xué)品危害性交流標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)師、制造商、進(jìn)口商等，OSHA將給予他們一定的執(zhí)行緩沖期

    2015/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享