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本次召回范圍內(nèi)的部分車輛，由于供應(yīng)商生產(chǎn)偏差，造成部分批次前排安全帶預(yù)緊器中的推進(jìn)劑混合比例不符合要求，導(dǎo)致前排安全帶預(yù)緊器可能無(wú)法正常工作。

2018/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment) 過(guò)程中，除了可以通過(guò)文獻(xiàn)查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來(lái)確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過(guò)一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來(lái)評(píng)估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，湖南江南汽車制造有限公司決定自 2018 年 12 月 1 日起，召回 2016年6月20日至 2017年3月31日期間生產(chǎn)的部分云100S汽車，共計(jì)13706輛。

2018/12/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本標(biāo)準(zhǔn)適用于批量生產(chǎn)的汽車線束。它描述了線束設(shè)計(jì)及其在車輛中的安裝框架。同時(shí)，它建立了寶馬和供應(yīng)商之間的要求和測(cè)試。

2020/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】 主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)？ 【答】 2019年7月的中國(guó)器審微信公眾號(hào)《 體外診斷試劑 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？》

2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球最大的CT核心部件制造商和OEM解決方案提供商：DUNLEE，同樣也是全球最大的醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵零部件供應(yīng)商之一。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月24日，美國(guó)眼科護(hù)理解決方案供應(yīng)商iHealthScreen宣布，其研發(fā)的人工智能眼部篩查系統(tǒng)iPredict已向美國(guó)FDA申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入（510K）許可。該AI系統(tǒng)有助于早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）。

2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月11日，美國(guó)最大的同種異體移植物供應(yīng)商之一 AlloSource? 宣布，其 AceConnex 預(yù)縫合筋膜已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，用于重建和增強(qiáng)髖關(guān)節(jié)盂唇。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月5日，專注于心臟檢測(cè)及監(jiān)控技術(shù)的醫(yī)療器械公司 Eko Health 和醫(yī)療保健產(chǎn)品供應(yīng)商 Figs（紐約證券交易所股票代碼：Figs）共同宣布，將推出 Figs | Eko CORE 500? 數(shù)字聽診器。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享