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為指導(dǎo)注冊(cè)人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對(duì)近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊(cè)人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【備注】： 各地保健食品相關(guān)法規(guī)規(guī)定通知等匯總，由食品伙伴網(wǎng)整理，僅供參考，本匯總將不定期更新。。。 北京 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確辦理國(guó)產(chǎn)保健食品終止注冊(cè)
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。
2016/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。
2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
審查條款 審查項(xiàng)目 重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 5.1 保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合 GB 14881 的要求。 選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)
2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 國(guó)家食藥監(jiān)總局 【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕190號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【備注】 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于保健食品
2015/11/08 更新 分類：其他 分享
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為了幫助國(guó)內(nèi)手術(shù)衣的生產(chǎn)企業(yè)順利完成注冊(cè)，本文對(duì)其注冊(cè)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，以供大家參考。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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