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【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2015〕379號 【發(fā)布日期】 2015-07-06 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化什么時間開始實施？備案資料電子化后，原先有提交要求的資料如何處理?
2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機構(gòu)能否代替注冊人或備案人落實主體責任？
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
企業(yè)標準是否需要向政府部門備案
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。
2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）有關事項的通告。
2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關于藥品與食品共線生產(chǎn)的問題，引發(fā)熱議：藥企擬計劃在片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)保健食品，并開展相關共線風險評估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。問這樣片劑與保健品食品能否共生產(chǎn)設備、共生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)？
2020/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行
2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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