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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管【 2014 】 144 號(hào)，下稱“通知”），對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)

2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者已負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)已上市片劑的場(chǎng)地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案材料的編寫(xiě)要點(diǎn)，本文分別從場(chǎng)地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)化妝品新原料備案信息進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并從新原料區(qū)域分布、工藝、功效、備案人等多維度分析了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)我國(guó)化妝品新原料注冊(cè)備案情況。

2024/10/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

定制式醫(yī)療器械作為個(gè)性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見(jiàn)特殊病損且使用人數(shù)極少的特點(diǎn)，難以通過(guò)現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門(mén)備案。

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年“十一”長(zhǎng)假即將來(lái)臨，放假、回家、旅行……這可能是很多人在談?wù)摰?，但在今年“十一”還有一件與消費(fèi)者息息相關(guān)的大事發(fā)生，那就是《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》即將正式施行。

2016/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》可考慮從藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合的要求、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的啟動(dòng)原則、藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的工藝驗(yàn)證要求和跨省協(xié)作的工作機(jī)制等幾個(gè)方面進(jìn)行修訂，以適應(yīng)國(guó)家深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢(shì)和新要求。

2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享