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本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊及備案的相關(guān)概念。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我公司一品種目前已批準(zhǔn)上市，根據(jù)需要預(yù)進行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械改名字，還是當(dāng)前目錄里面的名字，如果需要走變更注冊 ，不需要改名字后的檢測報告吧。

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了產(chǎn)品申請注冊或備案時，產(chǎn)品檢驗報告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI智能解讀基因檢測報告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化妝品備案人群是嬰幼兒0-3周歲，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示0-12周歲適用是否違反條例？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評情況，分析已上市中藥備案變更常見問題并提出建議。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享