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公布《關(guān)于廢止〈流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法〉和〈食品流通許可證管理辦法〉的決定》，自公布之日起生效

2015/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了近年來仿制藥一致性評價(jià)品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對現(xiàn)場檢查啟動(dòng)與實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險(xiǎn)開展藥品注冊核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品注冊證書或批準(zhǔn)通知書中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請申報(bào)的，申請人經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

編者按： 為做好注冊計(jì)量師的注冊管理工作，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《計(jì)量檢定人員管理辦法》、《注冊計(jì)量師制度暫行規(guī)定》等法律、規(guī)章和文件的規(guī)定，國家質(zhì)檢總局制

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識實(shí)施指南（征求意見稿）》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請問是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個(gè)法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊證是進(jìn)入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場的資格。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗(yàn)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享