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10月1日，新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》正式實(shí)施。蔬菜水果禁用劇毒農(nóng)藥、嬰幼兒奶粉配方需注冊(cè)、網(wǎng)購(gòu)食品納入監(jiān)管范圍、轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)明確標(biāo)示、保健食品標(biāo)簽不得涉防

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

2020/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020年版新的《藥品注冊(cè)管理辦法》確立“基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的注冊(cè)核查模式”以來(lái)，CDE制定的《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月Mi-thos?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)“Mi-thos?”）順利通過(guò)科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號(hào)2021BAL0042），宣布正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段。

2021/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我想咨詢(xún)一下關(guān)于《注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求是否適用于一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供的自檢報(bào)告？

2023/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人制度下進(jìn)行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒(méi)有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案嗎？

2025/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說(shuō)明書(shū)變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類(lèi)型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射性藥物的以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)，是否必須要有醫(yī)學(xué)影像-核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)備案？

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享