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為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從海關(guān)報關(guān)角度介紹了醫(yī)療器械進出口注意事項，主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號，醫(yī)療器械備案與注冊，醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口，特殊要求及進口捐贈醫(yī)療器械。

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗項目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號），本模板為醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從技術(shù)和管理兩個方面，探討《藥品注冊管理辦法》實施后臨床研究報告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關(guān)方需要關(guān)注的問題。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于吉林省2022 年1 月 ~2024 年12 月備案的國產(chǎn)普通化妝品數(shù)據(jù)，對備案產(chǎn)品的整體情況和備案后技術(shù)核查過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進行梳理與分析，以期為化妝品備案人提供借鑒和參考，助力企業(yè)提升備案水平和產(chǎn)品質(zhì)量。

2025/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將詳細介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期，并提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享