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新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問(wèn)題，對(duì)中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫(xiě)

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批工作流程，促進(jìn)了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范化開(kāi)展，加快了藥品上市的進(jìn)程，但仍然存在一些不足需要通過(guò)修訂來(lái)不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的蜂王漿類保健食品有180多個(gè)

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO為適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要，于1987年公布適用于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)還得到了國(guó)際上，尤其是工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍重視和采用。

2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年4月14日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)2015年全省食品藥品抽檢監(jiān)測(cè)和保健食品監(jiān)管工作視頻會(huì)議，傳達(dá)全國(guó)食品安全抽檢監(jiān)測(cè)和預(yù)警交流工作會(huì)議以及全國(guó)保健食品監(jiān)管工作會(huì)

2015/05/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2015年3月31日，據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，歐盟發(fā)布（EU）2015/537號(hào)法規(guī)，修訂關(guān)于食品添加劑的法規(guī)（EC）No 1333/2008附件中有關(guān)胭脂紅鋁色淀、胭脂紅酸和胭脂蟲(chóng)（E 120）在保健食品中使用的規(guī)定。

2015/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)處發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測(cè)工作辦法（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下。

2017/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

還是說(shuō)取消備案后，備案人不得再上市銷售該產(chǎn)品，但是經(jīng)營(yíng)者可以將取消備案前購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)繼續(xù)銷售？

2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，3月31日歐盟發(fā)布（EU）2015/537號(hào)法規(guī)，修訂關(guān)于食品添加劑的法規(guī)（EC）No 1333/2008附件中有關(guān)胭脂紅鋁色淀、胭脂紅酸和胭脂蟲(chóng)（E 120）在保健食品中使用

2015/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。為提高規(guī)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享