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本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊和變更備案流程與要求。
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】產(chǎn)品注冊與備案時，自檢報告中的照片有什么要求？
2024/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號），并將于2022年5月1日起正式實施，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從醫(yī)療器械注冊人制度、生產(chǎn)監(jiān)管及許可備案要求做了修訂，本文匯總了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要修訂變化內(nèi)容。
2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》。
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
立卷審查是對擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實施，立卷審查要求也同步修訂實施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補正問題和尺度要求。強調(diào)正確理解
2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局公布了截止2月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息
2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
14日，國家藥監(jiān)局公布了截止2022年5月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息
2022/06/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局公布了截止2022年6月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息
2022/07/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局公布了截止2022年7月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息
2022/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局公布了截止2023年3月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息
2023/04/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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