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【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 2013年第9號(hào) 【發(fā)布日期】 2013-01-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 依據(jù)《 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法 》及《 保健食品
2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，如果滿(mǎn)足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
2025/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年，迎來(lái)了器械法規(guī)的大變革。為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實(shí)數(shù)據(jù)的應(yīng)用認(rèn)可及2021年12月2日國(guó)家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技
2021/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》《江
2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章從體外診斷試劑審評(píng)的角度出發(fā)，參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、YY/T 1228-2014《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》、指導(dǎo)原則等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)要點(diǎn)討論分析，以期為注冊(cè)申請(qǐng)人在該類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)提供技術(shù)參考。
2025/06/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》。該
2021/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國(guó)醫(yī)療器械的管理越來(lái)越嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本篇文章小編向大家介紹下三類(lèi)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)的申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開(kāi)始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件
2022/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
食藥總局發(fā)布保健食品新令
2018/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年11月17日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊(cè)范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。
2016/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
請(qǐng)參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢(xún)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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