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為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中第三十四條規(guī)定 “對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，就化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)征求截止時(shí)間為2019年1月31日。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年8月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 （2021 第48號(hào)令）。

2022/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān) 督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2022年9月1日。

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享