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工藝評(píng)審是生產(chǎn)者及早發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設(shè)計(jì)中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，在不改變技術(shù)責(zé)任制前提下，為批準(zhǔn)工藝設(shè)計(jì)提供決策性的咨詢(xún)。

2022/09/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在介紹干法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化干法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無(wú)菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開(kāi)展工藝驗(yàn)證。以期減少非無(wú)菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以化工制藥行業(yè)在發(fā)展和生產(chǎn)過(guò)程中面臨的諸多挑戰(zhàn)為背景，通過(guò)探討化工制藥的工藝特點(diǎn)和過(guò)程，分析了化工制藥工藝目前存在的問(wèn)題，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施，以期為推動(dòng)化工制藥工藝的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展提供參考。

2025/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌工藝生產(chǎn)過(guò)程中，防止無(wú)菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實(shí)施氣流保護(hù)，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時(shí)對(duì)無(wú)菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時(shí)也是去除無(wú)菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實(shí)現(xiàn)，需要根據(jù)無(wú)菌工藝操作行為進(jìn)行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置

2021/06/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

工藝不一致很多時(shí)候反映出來(lái)前期開(kāi)發(fā)的處方工藝不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工減料。一個(gè)產(chǎn)品處方工藝確定之后，其整個(gè)生命周期內(nèi)往往只會(huì)修修補(bǔ)補(bǔ)的維護(hù)一下，一個(gè)湊合著干的工藝很可能就伴隨產(chǎn)品整個(gè)生命周期了。在開(kāi)發(fā)的過(guò)程中有一些誤區(qū)值得警惕。

2022/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無(wú)菌工藝模擬的原則、概述、無(wú)菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無(wú)菌工藝模擬在持續(xù)工藝評(píng)估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無(wú)菌工藝模擬執(zhí)行流程、無(wú)菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

2025/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

漆包線工藝流程：放線→退火→涂漆→烘焙→冷卻→收線

2015/07/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享