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本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

下面通過介紹瓦盧瑞克焊接換熱管有限公司（VHET，原Valtimet）的生產(chǎn)工藝，論述與其它工藝相比該工藝的特別之處，以及工藝中無損檢測的重要性。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】定制式義齒在注冊檢驗(yàn)時(shí)，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號嗎？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學(xué)評價(jià)的考量內(nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個(gè)方面分別對發(fā)酵化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報(bào)的基本要求進(jìn)行說明。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作者基于熱控凝固工藝的基本原理，借鑒定向凝固方法，提出了“低溫澆注、高溫充型、順序凝固”的新型熱控凝固工藝。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

珠光顏料的生產(chǎn)工藝是由珠光顏料的種類不同而不同?，F(xiàn)以金屬鹽為主要原料生產(chǎn)珠光顏料的工藝為例，描述它的工藝流程和簡單的說明。

2024/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證的12個(gè)原則主要來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《工藝驗(yàn)證：一般原則和實(shí)踐》指導(dǎo)方針。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在半導(dǎo)體制作過程中，通過氧化工藝形成的氧化膜也同樣具有穩(wěn)定性。它可以防止其他物質(zhì)的穿透，因此在離子注入工藝中非常實(shí)用。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享