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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合布儒斯特定律和會聚激光束特性，提出了面向任意形狀光學(xué)元件的折射率檢測方法，并通過實驗驗證了方法的有效性。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對電和光學(xué)設(shè)備行業(yè)小微企業(yè)在“產(chǎn)品交付期改善”“產(chǎn)品要求的明確”“產(chǎn)品監(jiān)視和測量”等3個質(zhì)量管理控制薄弱環(huán)節(jié)給出控制要點和實施建議。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對眼科光學(xué)測量設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2022/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月15日，專注于脊柱手術(shù)的醫(yī)療技術(shù)公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)已獲得美國食品及藥物管理局(FDA) 的510(k)許可。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國工程院蔣莊德院士研究團隊在中國工程院院刊《中國工程科學(xué)》2023年第1期發(fā)表《高端光學(xué)元件超精密加工技術(shù)與裝備發(fā)展研究》一文。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司展出其基于1050nm OCT 技術(shù)的眼科光學(xué)生物測量儀——哥倫布（Colombo IOL），更是憑借其獨特的優(yōu)勢，在亞太眼科新技術(shù)潮流中嶄露頭角。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 光弧醫(yī)療（深圳）有限公司宣布旗下一款突破性的眼科診斷設(shè)備——三維眼前節(jié)分析儀（全眼光學(xué)測量系統(tǒng)-全光測）獲批NMPA注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享