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  • 可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用

    本文主要闡述可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況,指出可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備安全性、有效性及評價檢測方面存在的問題,并提出改進(jìn)措施,最后對該類設(shè)備的發(fā)展方向進(jìn)行展望。

    2020/12/27 更新 分類:行業(yè)研究 分享

  • 鋰離子電池?zé)崾Э禺a(chǎn)氣爆炸極限測試

    評估電池產(chǎn)氣的燃爆特性對于評價動力電池安全性具有重要意義,而爆炸極限是研究可燃?xì)怏w危險性的重要評估參數(shù)。本案例相對完整地闡釋了電池產(chǎn)氣爆炸極限測試方法,實驗結(jié)果較好。

    2021/06/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品技術(shù)審評的關(guān)注點(diǎn)

    該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度,分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點(diǎn),為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

    2021/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射劑工藝組件相容性之風(fēng)險評估體系

    本文會帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對工藝組件相容性風(fēng)險評估進(jìn)行闡述,后文按照設(shè)計相容性研究實驗(提取實驗、吸附及相互作用實驗)、安全性評價及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

    2023/01/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊過程中,臨床試驗需要注意哪些方面?

    醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性,在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

    2023/08/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗報告主要內(nèi)容

    醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結(jié)果的正式文件,其內(nèi)容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù),是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

    2024/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 氣相色譜-質(zhì)譜法測定鎮(zhèn)痛泵中增塑劑環(huán)己烷1,2-二甲酸二異壬基酯遷移量

    建立氣相色譜-質(zhì)譜法測定鎮(zhèn)痛泵在枸櫞酸舒芬太尼模擬液中增塑劑環(huán)己烷1,2-二甲酸二異壬基酯(DINCH)遷移量,并為該產(chǎn)品的安全性評價提供依據(jù)。

    2024/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • NMPA醫(yī)療器械動物研究的技術(shù)審評思量

    醫(yī)療器械動物研究是醫(yī)療器械安全性和有效性評價手段,該研究在動物研究的作用、總體原則、必要性和[摘研究設(shè)計及質(zhì)量管理體系方面提出了技術(shù)審評建議,以期提高動物研究質(zhì)量,減少不必要的動物研究。

    2025/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械使用期限的確定和評價方法

    使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定:醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

    2025/08/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 永固黃HR(顏料黃83)的耐光性能檢測方法

    顏料耐光性能的意義,影響顏料耐光性能的因素,顏料耐光性能測試方法

    2019/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享