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根據(jù)FDA發(fā)布的針對(duì)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評(píng)估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA近日批準(zhǔn)一種全新的用于卒中康復(fù)的治療方法---Vivistim。Vivistim是一種迷走神經(jīng)刺激 (VNS)器，用于缺血性中風(fēng)而失去手和手臂活動(dòng)能力的人通常在恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能的治療。Vivistim由MicroTransponder設(shè)計(jì)開發(fā)。

2021/08/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，對(duì)帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類進(jìn)行調(diào)整

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，麻省理工學(xué)院的研究人員開發(fā)了一種智能手術(shù)縫合線。這種新型縫合線具有多種功能，可以幫助患者更快康復(fù)。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測(cè)量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)首款免指血校準(zhǔn)CGM產(chǎn)品

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，由北京易刻醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“易刻醫(yī)療”）自主研發(fā)的易優(yōu)諾?穿戴式低頻治療儀正式獲批上市（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20252090129）。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)介紹了復(fù)合材料縫合技術(shù)的特點(diǎn)，主要縫合方式和工藝參數(shù)及其最優(yōu)的適用范圍，總結(jié)了縫合技術(shù)影響復(fù)合材料拉伸、壓縮、彎曲、層剪及沖擊后壓縮等重要力學(xué)性能的主要研究成果

2020/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享