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  • 啟東華舟研發(fā)免縫膠帶做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了啟東華舟醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的免縫膠帶注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 器審中心發(fā)布無源植入器械等6種器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（附清單）

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024版）的通告。

    2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 與神經(jīng)腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)評價新方法

    為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

    2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局對9個品種329批產(chǎn)品抽檢其中50批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不合規(guī)

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了金屬骨針、神經(jīng)和肌肉刺激器、驗光儀等9個品種329批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。

    2018/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 瑞神安醫(yī)療自主研發(fā)的國產(chǎn)植入式腦深部神經(jīng)刺激器獲批上市

    近日，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的植入式腦深部神經(jīng)刺激器（CNS）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第三家在侵入式腦機接口領(lǐng)域有產(chǎn)品獲批的企業(yè)，這一突破標(biāo)志著我國在腦機接口技術(shù)上的重要進步。此前品馳醫(yī)療和景昱醫(yī)療也有相關(guān)產(chǎn)品獲批。

    2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？

    請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？

    2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可吸收手術(shù)縫合線的分類、性能要求與優(yōu)缺點

    手術(shù)縫合線是指在外科手術(shù)當(dāng)中，用于傷口結(jié)扎、縫合止血以及組織縫合的一種特殊用線。根據(jù)其生物降解性能可分為兩類：不可吸收線和可吸收線。前者在體內(nèi)不降解，所以縫合后需要拆線；后者在體內(nèi)可以降解成為可溶性產(chǎn)物，被人體吸收并逐步排泄出體外，一般在2～6 個月時間從植入點消失。

    2020/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • Recor Medical：高血壓治療器械最新研究數(shù)據(jù)！

    2023年10月27日，Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)（uRDN）系統(tǒng)的另一組積極研究結(jié)果。

    2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “數(shù)字療法”軟件類醫(yī)療器械分類界定意見匯總

    數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對患者進行疾病干預(yù)，如心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運動療法、藥理學(xué)的基于藥代動力學(xué)的個性化用藥指導(dǎo)等。主要用于心理、精神、運動-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中基于藥代動力學(xué)的個性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見病的治

    2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2019年醫(yī)療器械研發(fā)的創(chuàng)新熱點

    自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊

    2019/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享