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本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動血型分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全自動血型分析儀適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對人體血液樣本進行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗，為III類醫(yī)療器械。本文對全自動血型分析儀的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。
2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，翊新診斷技術（蘇州）有限公司研發(fā)的“全自動核酸檢測分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下全自動核酸檢測分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，上海器審發(fā)布《全自動流式熒光免疫分析儀審評指南》。
2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司研發(fā)的全自動生化分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京勞拉電子有限公司研發(fā)的全自動熒光免疫分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州博致醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的全自動精子質量分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了精匠診斷技術（江蘇）有限公司研發(fā)的全自動血細胞分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了全自動凝血分析儀的工作原理、計量校準檢測的重要性、校準檢測的技術要點和常見問題及解決方案等內容。
2025/07/09 更新 分類：實驗管理 分享
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