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11月24日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉辦的第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會(huì)在線上召開。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以全球的視角，高度概括了六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批效率的對比分析，闡釋了提高審批效率的多種因素，以及全球化發(fā)展帶來的監(jiān)管效率的提升。

2023/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485 應(yīng)用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章節(jié)明確給出了采購控制的六大階段，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了系統(tǒng)的采購控制方法。今天本文就為大家做個(gè)講解。

2024/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期，澳大利亞氣候、能源、環(huán)境與水資源部(DCCEEW)發(fā)布2024年工業(yè)化學(xué)品環(huán)境管理（注冊）法修正案（2024年第2號措施）增加多氯聯(lián)苯、六氯苯、多氯三聯(lián)苯到IChEMS登記冊附錄7中。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Selution SLR：Cordis藥物洗脫球囊初級通暢率比普通球囊高近20%，術(shù)后六個(gè)月。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年前三季度，大中型鋼鐵企業(yè)虧損 281.22 億元，而主營業(yè)務(wù)虧損 552.71 億元；虧損企業(yè) 49 家，占統(tǒng)計(jì)會(huì)員企業(yè)戶數(shù)的 48.51% ，虧損企業(yè)虧損額 450.42 億元，同比增長 352.85% 。 鋼材價(jià)格

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

2017/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價(jià)測定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的含量或效價(jià)是評定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計(jì)其測定方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗(yàn)和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗(yàn)和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測生物藥物活性/效價(jià)（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因?yàn)榈鞍姿幬?抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個(gè)行業(yè)所需要突破和進(jìn)化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享