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  • 國(guó)產(chǎn)首個(gè)可兼容MRI的心臟起搏器產(chǎn)品獲批

    近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）生產(chǎn)的Rega?心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器獲NMPA批準(zhǔn)。該系列心臟起搏器具有先進(jìn)的AutoMRI?技術(shù)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)可兼容磁共振成像（MRI）檢查的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器系列產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市將惠及更多已植入心臟起搏器但因其他疾病而需要接受MRI檢查的患者。

    2022/04/28 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • PiCSO：FDA批準(zhǔn)革命性急性心肌梗死進(jìn)行IDE研究

    Miracor Medical宣布其產(chǎn)品PiCSO獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。本項(xiàng)IDE研究（PiCSO AMI II）是一項(xiàng)多中心隨機(jī)研究，將招募300名在12小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要療效終點(diǎn)是五天時(shí)通過(guò)心臟磁共振成像（CMR）測(cè)量的梗死面積。主要安全終點(diǎn)是30天內(nèi)PiCSO和手術(shù)相關(guān)不良事件。

    2022/08/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 江蘇省全面完成國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)

    截至目前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的為期兩年的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》涉及的食道支架、磁共振成像系統(tǒng)、宮內(nèi)節(jié)育器等5個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作已全部順利

    2017/08/10 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 2019年醫(yī)療器械研發(fā)的創(chuàng)新熱點(diǎn)

    自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)

    2019/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 近期，多款國(guó)產(chǎn)新藥在上市方面迎來(lái)新進(jìn)展！

    隨著政策、資本、人才等多重共振，近年來(lái)中國(guó)本土藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲，一批又一批自主研發(fā)的新藥開(kāi)始涌現(xiàn)。據(jù)悉，近期就有多款國(guó)產(chǎn)新藥在上市方面迎來(lái)新進(jìn)展，有些還即將獲批。

    2022/02/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 手性化合物絕對(duì)構(gòu)型的確定方法

    手性分子絕對(duì)構(gòu)型的確定是一個(gè)極其重要且長(zhǎng)期存在的問(wèn)題。目前確定手性分子絕對(duì)構(gòu)型的方法主要有四類(lèi)：(1) 有機(jī)化學(xué)法；(2) 核磁共振法；(3) X射線(xiàn)衍射法；(4) 光譜法，如旋光光譜法、圓二色譜、振動(dòng)圓二色譜等。

    2021/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一種快速檢測(cè)方法來(lái)表征炭黑對(duì)橡膠的影響

    現(xiàn)在表征炭黑與橡膠相互作用的測(cè)試方法有結(jié)合膠法、溶脹指數(shù)法、核磁共振光譜法等，而這些方法測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)，無(wú)法第一時(shí)間得到結(jié)果，因此需要一種快速檢測(cè)方法來(lái)表征炭黑對(duì)橡膠的影響。

    2023/02/22 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

  • 最小單腔磁共振條件起搏器獲批FDA

    2023年7月6日，德國(guó)全球化心血管企業(yè)百多力（BIOTRONIK）宣布，其 Amvia Edge 起搏器和心臟再同步治療起搏器（CRT-P）產(chǎn)品組合已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

    2023/07/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 提速四倍！富士膠片新型1.5T MRI系統(tǒng)獲批FDA

    2023年8月24日，富士膠片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas獲得美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證，正式推出其新型1.5T 磁共振成像（MRI）系統(tǒng) ECHELON Synergy。

    2023/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首款醫(yī)療用無(wú)線(xiàn)射頻線(xiàn)圈發(fā)布

    據(jù)悉，全球首款醫(yī)療用無(wú)線(xiàn)射頻線(xiàn)圈，是由位于合肥市高新區(qū)的中加健康工程研究院（合肥）有限公司研制，創(chuàng)造性地實(shí)現(xiàn)了無(wú)線(xiàn)線(xiàn)圈與磁共振系統(tǒng)之間的無(wú)線(xiàn)通訊與鏈接。

    2023/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享