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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了拓騰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“關節(jié)鏡刨削系統(tǒng)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于第二類關節(jié)鏡下無源手術器械。該類產(chǎn)品配合關節(jié)鏡使用，用于骨科手術、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術治療用。
2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關節(jié)鏡手術是最常見的外科手術之一，僅在美國每天就有超過 17000 臺手術。然而，自 1970 年代末推出第一臺電視關節(jié)鏡以來，其基礎技術并未發(fā)生重大變化。
2022/03/27 更新 分類：熱點事件 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了杰尼肯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用關節(jié)鏡穿刺器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的膝關節(jié)鏡下輔助器械包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州市天晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性關節(jié)鏡用推結(jié)剪線器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性關節(jié)鏡用手術刀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批準其Summit 4K一次性手術關節(jié)鏡。關節(jié)鏡是觀察關節(jié)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的直徑5mm左右的棒狀光學器械，是用于診治關節(jié)疾患的一種內(nèi)窺鏡。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Integrated Endoscopy宣布推出第二代NUVIS---Gen II NUVIS。Gen II NUVIS已經(jīng)獲得FDA和CE批準，開始準備在全球進行銷售。
2022/11/05 更新 分類：熱點事件 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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