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本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請(qǐng)問(wèn)：產(chǎn)品需要走變更注冊(cè)？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)的電氣安全試驗(yàn)是非常有必要的。那么，當(dāng)我們進(jìn)行有源醫(yī)療器械在送檢時(shí)必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對(duì)眾多元器件，我們?cè)撊绾闻袛嗄男┦顷P(guān)鍵，哪些是非關(guān)鍵呢？

2025/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展認(rèn)證人員誠(chéng)信規(guī)范執(zhí)業(yè)專項(xiàng)治理行動(dòng)的通知》，將對(duì)認(rèn)證人員的違規(guī)失信行為進(jìn)行全面清查，將嚴(yán)重違規(guī)失信的認(rèn)證人員清理出認(rèn)證人員隊(duì)伍

2018/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《出入境人員攜帶物檢疫管理辦法》已經(jīng)2012年6月27日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2012年11月1日起施行。 局 長(zhǎng) 2012年8月2日 出入境人員攜帶物檢疫管理辦

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

美國(guó)環(huán)保署（EPA）近日提議針對(duì)限用農(nóng)藥的施用人員擬定更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。限用農(nóng)藥一般大眾無(wú)法購(gòu)買(mǎi)，需要特殊處理，并且僅可以由合格施用人員或在其直接監(jiān)督下操作的人員進(jìn)

2015/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)申萬(wàn)行業(yè)分類，我們選取A股上市的所有醫(yī)藥生物公司（港股未披露相關(guān)數(shù)據(jù)），按照2020年報(bào)披露，研發(fā)人員數(shù)量Top50排序如下：

2021/06/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

越來(lái)愈多的人開(kāi)始關(guān)注醫(yī)務(wù)人員使用的聽(tīng)診器是否會(huì)成為交叉感染的渠道，導(dǎo)致院內(nèi)感染的不斷攀上。本文主要關(guān)注醫(yī)療人員使用的聽(tīng)診器上存在的細(xì)菌和耐藥情況及對(duì)醫(yī)院環(huán)境中的影響。

2021/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

那么GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見(jiàn)問(wèn)題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見(jiàn)問(wèn)題開(kāi)始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享