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9月4日，外媒Calcalistech報道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關(guān)鍵研究成功，計劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準，順利地話預(yù)計可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了純化水/注射用水系統(tǒng)中的非關(guān)鍵使用點，能否減少日常監(jiān)測的問題。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文大概說明一下電路設(shè)計中7個常用的接口類型的關(guān)鍵點。

2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請問是否必須還要經(jīng)過3C認證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了動力電池性能測試的關(guān)鍵指標。

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查項目共有73項，其中關(guān)鍵項目32項，一般項目41項。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要針對醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對安全有效性評價關(guān)鍵問題解析進行學習總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天就以最常見的EO滅菌為例，來聊一聊滅菌過程確認不同階段的關(guān)鍵參數(shù)與要點

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以提高藥品質(zhì)量為目的，對中藥制劑的各工藝環(huán)節(jié)及相應(yīng)關(guān)鍵設(shè)備進行分析，并闡述了現(xiàn)階段各工藝及設(shè)備現(xiàn)存問題。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多肽類藥物研發(fā)驟增。結(jié)合FDA發(fā)布的《clinical pharmacology considerations for peptide drug products-guidance for industry》指導原則關(guān)鍵要點及相關(guān)案例，略作分享、討論。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享