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酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考CISPR25或者GB/T18655，這一期我們深入的解析一下電流法測試系數(shù)文件為何你們補(bǔ)-dBΩ？

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹劃格法，采用漆膜劃格器測試涂膜附著力。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳門特別行政區(qū)正式頒布第12/2025號(hào)法律《醫(yī)療器械法》，該法規(guī)將于2026年3月1日起生效。

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確認(rèn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，括號(hào)法、矩陣法，如何使用？注意事項(xiàng)？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹乳制品密度檢測的意義，介紹密度瓶法、比重計(jì)法、U 型振蕩管數(shù)字密度計(jì)法的原理、步驟及注意事項(xiàng)。

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)究竟應(yīng)該遵循哪些國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)呢？在實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)17025中又對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提了哪些要求呢？

2017/04/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2019年3月開始實(shí)施的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，或?qū)⒂绊懩愕漠a(chǎn)品質(zhì)量檢測

2019/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的核酸/基因檢測技術(shù)，是一種在PCR反應(yīng)體系中加入熒光標(biāo)記探針或熒光染料，利用對熒光信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測來監(jiān)測整個(gè)PCR進(jìn)程，最后通過特異的熒光信號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)曲線/內(nèi)標(biāo)對核酸或基因進(jìn)行定性或定量分析的方法。本文對實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的介紹。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外刺激試驗(yàn)方法簡便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進(jìn)行大量動(dòng)物試驗(yàn)，時(shí)間、成本、動(dòng)物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會(huì)得到廣泛的應(yīng)用。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享