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軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2026/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

YY0068.4-2009 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》 第1號(hào)修改單（征求意見(jiàn)稿）（自發(fā)布之日起實(shí)施）

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月2日，著名跨國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司奧林巴斯(Olympus，OTC PINK:OCPNY、OCPNF、TYO:7733)宣布，其新款Evis X1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和其他兩款兼容的胃腸道內(nèi)窺鏡已獲FDA許可。

2023/05/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期如下：

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的三維內(nèi)窺鏡，既適用于具有機(jī)械臂接口，可安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控的專用內(nèi)窺鏡，也適用于不由機(jī)械臂操控可獨(dú)立使用的通用內(nèi)窺鏡。

2024/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為06-15-01。

2024/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是人類窺視、治療人體內(nèi)器官的重要工具之一。內(nèi)窺鏡在200年多年的發(fā)展過(guò)程中結(jié)構(gòu)發(fā)生了4次大的改進(jìn)，從最初的硬管式內(nèi)窺鏡（1806-1932）、半曲式內(nèi)窺鏡（1932-1957）到纖維內(nèi)窺鏡（1957以后），又到如今的電子內(nèi)窺鏡（1983年以后）。影像質(zhì)量也發(fā)生了一次次質(zhì)的飛躍。

2023/03/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械作為醫(yī)生的“眼睛”能夠有效地幫助醫(yī)生“看清“病灶。隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)在全球范圍內(nèi)的普及，內(nèi)窺鏡也進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。

2020/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享