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  • 無菌粉針劑產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估與分析

    無菌粉針劑產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估應(yīng)包括產(chǎn)品特性的風(fēng)險分析，產(chǎn)品工藝的風(fēng)險評估與分析，公用設(shè)備、設(shè)施及人/物流的風(fēng)險分析，通過風(fēng)險評估，對多品種共線生產(chǎn)可能發(fā)生混淆、污染與交叉污染的風(fēng)險點進(jìn)行識別，并提出降低混淆、污染與交叉污染風(fēng)險的措施，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量及用藥安全。

    2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 粉針劑凍干機(jī)清洗噴嘴優(yōu)化的技術(shù)研究

    本文側(cè)重凍干機(jī)在線清洗（CIP）系統(tǒng)內(nèi)清洗噴嘴方面的技術(shù)研究，通過測試數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)而得出可優(yōu)化凍干機(jī)清洗效果的最佳數(shù)據(jù)，提高無菌藥品的質(zhì)量，有效地降低生產(chǎn)能耗與成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。

    2025/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐洲藥典 3.2.9《注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》修訂更新！

    近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

    2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 噴霧冷凍技術(shù)介紹

    本文重點介紹了噴霧凍干粉的制造方法和其在藥物傳遞系統(tǒng)中的應(yīng)用。還概述了噴霧冷凍干燥的其他應(yīng)用。

    2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌注射劑開發(fā)的四個步驟

    無菌配方設(shè)計有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復(fù)水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰⑽⒘；蛑|(zhì)體的形式。

    2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 日服劑量4mg的制劑，其原料藥起始物料雜質(zhì)限度如何制定？

    如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

    2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中硼硅玻璃安瓿相容性研究案例分享

    中性硼硅玻璃在注射劑藥品包裝材料中應(yīng)用較為廣泛，目前越來越多的制藥企業(yè)首選此類材料作為注射劑的包裝，經(jīng)過加工可制造成玻璃安瓿、玻璃輸液瓶、管制注射劑玻璃瓶、管制凍干粉針玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包裝形式。

    2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享