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分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評價指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞著準(zhǔn)確度、精密度、可檢測性和專屬性展開對分析方法驗證中涉及到的統(tǒng)計指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗證的技術(shù)指標(biāo)驗證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類：實驗管理 分享

第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了方法驗證成功的前提條件，準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，檢測限，定量限，線性，范圍及耐用性。

2021/10/26 更新 分類：實驗管理 分享

方法驗證的7個技術(shù)指標(biāo)如何驗證？具體內(nèi)容見本文。

2022/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對方法學(xué)驗證中的兩大關(guān)鍵性能指標(biāo)“準(zhǔn)確度和精密度”的數(shù)據(jù)報告要求進(jìn)行解讀，并詳細(xì)的講述如何運用傳統(tǒng)的excel軟件對驗證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，旨在幫助業(yè)界同仁盡快將法規(guī)要求落地實施。

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家計量技術(shù)規(guī)范JJF1033《計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》對所采用的計量標(biāo)準(zhǔn)器具、配套設(shè)備, 以及所開展的檢定/校準(zhǔn)項目的準(zhǔn)確度指標(biāo), 要求填寫“不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差”

2018/08/24 更新 分類：實驗管理 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗證簡單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享