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分析性能指標是體外診斷試劑最重要的評價指標，包括精密度、準確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞著準確度、精密度、可檢測性和專屬性展開對分析方法驗證中涉及到的統(tǒng)計指標進行確認。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗證的技術指標驗證:準確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類：實驗管理 分享

第二類體外診斷設備何種情形下需要在產品技術要求中設定加樣準確度、重復性指標？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了方法驗證成功的前提條件，準確度，精密度，專屬性，檢測限，定量限，線性，范圍及耐用性。

2021/10/26 更新 分類：實驗管理 分享

方法驗證的7個技術指標如何驗證？具體內容見本文。

2022/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對方法學驗證中的兩大關鍵性能指標“準確度和精密度”的數據報告要求進行解讀，并詳細的講述如何運用傳統(tǒng)的excel軟件對驗證數據進行統(tǒng)計，旨在幫助業(yè)界同仁盡快將法規(guī)要求落地實施。

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家計量技術規(guī)范JJF1033《計量標準考核規(guī)范》對所采用的計量標準器具、配套設備, 以及所開展的檢定/校準項目的準確度指標, 要求填寫“不確定度或準確度等級或最大允許誤差”

2018/08/24 更新 分類：實驗管理 分享

第二類體外診斷試劑產品技術要求中，關于準確度指標采用國家標準品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標準品和企業(yè)參考品對產品進行注冊檢驗？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

進行方法學驗證簡單來說就是遵循官方指導原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準確度、耐用性等進行驗證，證明其符合相關要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享