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FDA發(fā)布公告,關(guān)于BD的食管胃球囊壓迫導(dǎo)管一級(jí)召回,原因部分用戶難以或無法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。
2025/05/25 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
美敦力宣布發(fā)布了一項(xiàng)自愿召回通知,涉及特定的Newport呼吸機(jī)以及某些相關(guān)的Newport服務(wù)部件。FDA將此次自愿召回列為一級(jí)召回,并要求停止臨床使用受影響的設(shè)備。
2025/06/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA向公眾警示百特生產(chǎn)的輸液泵存在新安全風(fēng)險(xiǎn)。此前數(shù)周,F(xiàn)DA曾就該系列輸液泵可能出現(xiàn)的輸注不足問題發(fā)布初步警告,當(dāng)時(shí)通報(bào)顯示相關(guān)故障造成1例嚴(yán)重傷害、無死亡病例。
2025/07/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的左心耳封堵器(WATCHMAN系列產(chǎn)品)輸送系統(tǒng)安全性問題。上個(gè)月月底波科已經(jīng)向所有受影響的客戶發(fā)出函件,并更新使用說明書。
2025/08/08 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的除顫導(dǎo)線安全性問題。7月24號(hào)波科已經(jīng)向所有受影響的醫(yī)療保健提供者發(fā)出函件,并給出解決措施。
2025/08/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將深入探討濕度對(duì)電子產(chǎn)品的多重影響,詳細(xì)分析其引發(fā)的各種失效模式,并簡要介紹相應(yīng)的防護(hù)策略。
2025/10/13 更新 分類:檢測案例 分享
探討了低氣壓環(huán)境對(duì)電子產(chǎn)品性能與可靠性的多重影響
2025/10/15 更新 分類:檢測案例 分享
從WAT的工藝監(jiān)控,到CP的裸片篩選,再到FT的全面考核,這三道測試關(guān)卡構(gòu)成了芯片質(zhì)量的"三重防護(hù)網(wǎng)"。
2025/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Artiria Medical宣布其新一代神經(jīng)血管介入專用可實(shí)時(shí)調(diào)彎導(dǎo)絲---SmartGUIDE 獲CE批準(zhǔn)上市。這是繼獲得FDA批準(zhǔn)上市后,Artiria Medical又一重要里程碑。
2025/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關(guān)于是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)外購組件制定性能指標(biāo)的規(guī)定也已明確,企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質(zhì)量追溯等多重影響因素,以建立全面的質(zhì)量控制體系。
2025/12/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享