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剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生化分析儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以紫外—可見光分光光度法對各種樣品進(jìn)行定量分析。本文對生化分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評估與血液相互作用的風(fēng)險及選擇必要測試項(xiàng)目提供了關(guān)鍵指引。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常用粒度測量方法與激光粒度分析儀的基本原理

2017/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

濕度對光譜分析儀的影響

2022/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

真實(shí)產(chǎn)品舉例說明:國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊資料人氣模板

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水質(zhì)分析儀適用于水源地監(jiān)測、環(huán)保監(jiān)測站，市政水處理過程，市政管網(wǎng)水質(zhì)監(jiān)督，農(nóng)村自來水監(jiān)控、循環(huán)冷卻水、泳池水運(yùn)行管理、工業(yè)水源循環(huán)利用、工廠化水產(chǎn)養(yǎng)殖等領(lǐng)域，本文主要介紹水質(zhì)分析儀的維護(hù)要點(diǎn)。

2021/01/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對熒光免疫層析分析儀（以下簡稱熒光分析儀）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)時熒光 PCR 分析儀 注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對實(shí)時熒光PCR分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享