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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第14號）

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血細(xì)胞分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對尿動力學(xué)分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和主要風(fēng)險等方面作了介紹。

2021/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對尿液分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對自動尿液有形成分分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析儀器確認(rèn)實施步驟：確認(rèn)前相關(guān)工作，確認(rèn)方案編寫要求，確認(rèn)實施和確認(rèn)數(shù)據(jù)的管理及確認(rèn)報告。

2021/09/07 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“核酸擴增檢測分析儀”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享