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介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來(lái)回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了復(fù)合材料尾門(mén)技術(shù)發(fā)展的歷史，詳細(xì)比較了幾種典型復(fù)合材料尾門(mén)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)。通過(guò)對(duì)現(xiàn)有量產(chǎn)車(chē)型復(fù)合材料尾門(mén)的調(diào)研分析，總結(jié)出復(fù)合材料尾門(mén)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)以及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì),為中國(guó)自主品牌汽車(chē)開(kāi)發(fā)復(fù)合材料尾門(mén)提供參考。

2022/08/21 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類(lèi)管理及開(kāi)展相關(guān)研究的基本原則，并對(duì)幾個(gè)具有代表性的變更事項(xiàng)的分級(jí)及需要開(kāi)展的技術(shù)研究進(jìn)行了說(shuō)明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要檢測(cè)在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？

2025/05/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在認(rèn)證認(rèn)可已經(jīng)被列為高技術(shù)服務(wù)業(yè)的時(shí)候，認(rèn)證認(rèn)可有沒(méi)有技術(shù)？似乎是一個(gè)很幼稚的問(wèn)題，都是高技術(shù)服務(wù)業(yè)了，怎么沒(méi)有技術(shù)？可是，如果再繼續(xù)追問(wèn)幾個(gè)問(wèn)題，恐怕一些人就說(shuō)

2015/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電動(dòng)汽車(chē)一百多年了，在燃油車(chē)進(jìn)入市場(chǎng)之前，Tomas Edison做了兩萬(wàn)多臺(tái)電動(dòng)車(chē)，量很大。到了今天，鋰離子電池基于磷酸鐵鋰和三元的鋰離子電池大規(guī)模生產(chǎn)，特別是在中國(guó)大規(guī)模生產(chǎn)以后，電動(dòng)汽車(chē)才開(kāi)始真正有了競(jìng)爭(zhēng)力。買(mǎi)燃油車(chē)一般會(huì)問(wèn)幾升、幾缸的，但是買(mǎi)電動(dòng)汽車(chē)一般會(huì)問(wèn)多少個(gè)瓦時(shí)，多少度電，是磷酸鐵鋰還是三元，這說(shuō)的是正極材料。

2023/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要總結(jié)和分析了企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)資料中參考區(qū)間確定過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，并結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作中審查該部分資料關(guān)注的要點(diǎn)，給出幾點(diǎn)建議，供行業(yè)內(nèi)相關(guān)人員學(xué)習(xí)、參考、與交流。建議生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，結(jié)合產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途和產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，選擇科學(xué)的方法，準(zhǔn)確建立產(chǎn)品的參考區(qū)間，提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的效率以及臨床試驗(yàn)成功的概率。

2021/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)自動(dòng)配料系統(tǒng)性能測(cè)試技術(shù)的研究，其測(cè)試結(jié)果完全符合要求，證明了該測(cè)試技術(shù)的可靠性和有效性，并由此說(shuō)明該性能測(cè)試方案是合乎日常生產(chǎn)實(shí)際的。然而，系統(tǒng)的性能測(cè)試方法通常不止上述這幾項(xiàng)測(cè)試方法，技術(shù)人員還可以從中開(kāi)發(fā)更多測(cè)試項(xiàng)目，完善自動(dòng)配料系統(tǒng)的性能測(cè)試方法，從而發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，減少由于系統(tǒng)自身問(wèn)題存在的缺陷，保證藥品

2023/02/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

橡膠制品的幾種成型工藝

2017/10/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

幾種橡膠的材料性能報(bào)告

2017/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享