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  • 有源醫(yī)療器械生產(chǎn)清潔過程的研究討論

    本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。

    2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICP-MS元素分析及方法驗證

    眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

    2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國際監(jiān)管動態(tài)

    隨著分子生物學技術(shù)的不斷革新，基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對其分析性能和臨床性能進行充分驗證與確認的基礎(chǔ)上，該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測與指導(dǎo)用藥的新型檢測產(chǎn)品。

    2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 整批閥套零件內(nèi)孔壁上奇怪的磁痕顯示性質(zhì)與成因分析

    為了判斷磁痕顯示的性質(zhì)及形成原因，在后續(xù)試驗中采用了熒光滲透檢測、金相檢驗等試驗方法進行驗證，旨在為零件生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制提供依據(jù)和保障。

    2021/05/14 更新 分類：檢測案例 分享

  • 不銹鋼工事構(gòu)件腐蝕情況的改善

    本文對不銹鋼工事構(gòu)件腐蝕原因進行了分析，并給出了改善方法：提升加工廠，提升橡膠材料，改善設(shè)計工藝；通過濕熱試驗168hrs驗證，改善后的不銹鋼工事構(gòu)件的腐蝕情況大為改觀。

    2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制品生物活性 /效價測定方法驗證指導(dǎo)原則分析

    本文從該指導(dǎo)原則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較和主要內(nèi)容解讀等幾方面進行了闡述，并對未來該通則內(nèi)容的完善進行了初步展望。

    2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于磁彈效應(yīng)的管道彎曲應(yīng)力檢測方法

    本文基于磁彈性應(yīng)力檢測法，分析了磁彈性傳感器檢測回路中的磁阻與阻抗，研究了鋼板彎曲狀態(tài)下的受力情況，驗證了彎曲狀態(tài)下阻抗與應(yīng)力的變化關(guān)系，從而為管道彎曲應(yīng)力檢測提供新思路。

    2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 操控臺濕熱試驗防表面銹蝕方法

    針對操控臺在按照國軍標濕熱試驗考核過程中出現(xiàn)的表面銹蝕現(xiàn)象，對操控臺表面噴塑工藝參數(shù)進行研究和分析,通過試驗驗證得到了合適的噴涂工藝參數(shù)。

    2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑粒度和粒度分布相關(guān)問題探討

    本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點關(guān)注開發(fā)粒度分布分析方法和驗證過程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標準的實踐應(yīng)用。

    2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法測定核級316不銹鋼中痕量鈰

    本文通過對分析譜線選擇、基體效應(yīng)消除、干擾元素確認、精密度及加標回收試驗和標準物質(zhì)驗證試驗等進行研究，提出了ICP-AES測定316NG不銹鋼中痕量鈰的方法。

    2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享