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本文試圖從定義、測(cè)量方法、常見問題和解決方案進(jìn)行簡單的討論,為分析方法驗(yàn)證活動(dòng)中檢測(cè)限和定量限的的開展提供一定的參考。
2020/05/28 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
提出了GB/T 18204.2—2014空氣中氨含量測(cè)定方法存在的問題,及通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行了驗(yàn)證分析。研究了次氯酸鈉濃度的標(biāo)定原理及其濃度計(jì)算公式的推導(dǎo),探討了次氯酸鈉理論需要量和實(shí)際加入量的關(guān)系,并用對(duì)比試驗(yàn)的方法驗(yàn)證了錯(cuò)誤標(biāo)定公式對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響。研究發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中次氯酸鈉標(biāo)定的計(jì)算公式雖有錯(cuò)誤,但錯(cuò)誤的標(biāo)定公式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率、相關(guān)系數(shù)以及
2025/06/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
超純水和清潔驗(yàn)證中的總有機(jī)碳(TOC)測(cè)定——TOC測(cè)定是一種常見的用于檢測(cè)超純水以及清潔驗(yàn)證樣品的手段,即使檢測(cè)在痕量范圍內(nèi)。
2021/04/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在清潔驗(yàn)證中合理利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能有很多好處,在清潔驗(yàn)證執(zhí)行的過程中的影響因素:環(huán)境、方法、人員、材料、測(cè)量和設(shè)備。
2021/06/16 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1,均收載了對(duì)消毒劑驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容,USP和EN方法也有消毒劑效力驗(yàn)證相關(guān)介紹,這些都說明了消毒劑效力驗(yàn)證的重要性。
2024/02/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法驗(yàn)證中方法資源性驗(yàn)證如何確認(rèn)。
2024/01/28 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
問1:取樣方法采用淋洗水和擦拭,還是只用淋洗水?擦拭如果不做,驗(yàn)證時(shí)怎么做?擦拭取樣方法開發(fā)實(shí)驗(yàn)是否要做?包括取樣位置 答1:如果可以采取擦拭法和林洗法,必須都使用。
2021/10/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
采用中藥農(nóng)藥殘留的樣品處理方法作為驗(yàn)證方式,建立了全自動(dòng)快速樣品處理(QuEChERS)設(shè)備的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)方法。
2025/01/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文參考該系列指導(dǎo)原則,對(duì)無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測(cè)方法和驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和梳理。
2025/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文章介紹正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用,通過應(yīng)用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)中極差分析和方差分析方法,確定對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力影響的關(guān)鍵因子,并確定溫度、推力、時(shí)間和材料種類對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力的影響,驗(yàn)證并確定最佳的醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝參數(shù)窗口。
2020/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享