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安徽同致生物工程股份有限公司報告,由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過程中發(fā)現(xiàn):隨著留樣時間增加,生產(chǎn)批號:18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。
2018/08/09 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本審評要點系對降鈣素原檢測試劑盒的一般要求,應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。
2022/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分子診斷試劑 是應(yīng)用分子生物學(xué)方法,通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防和診斷、治療提供信息和技術(shù)的技術(shù)。具有靈敏度高、特
2022/11/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版征求意見稿)》。
2024/02/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當(dāng)作組分,放入體外診斷試劑盒中?
2024/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司計劃注冊一款體外診斷試劑,其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”,整個反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒?
2025/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
司法鑒定的類型、司法鑒定使用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的選用、司法鑒定的委托程序、司法鑒定結(jié)果
2017/05/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
鑒定工作是檢驗檢疫部門反對貿(mào)易欺詐、維護企業(yè)合法利益的重要工作之一。據(jù)陽江檢驗檢疫局統(tǒng)計,2014年該局在鑒定工作中檢出22批次貨物短重,為企業(yè)挽回300多萬元經(jīng)濟損失,高效
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
摘要:近日,由福建省檢驗檢疫技術(shù)研究重點實驗室主持制訂的2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《地中海白蝸牛檢疫鑒定方法》和《尖頭旋蝸牛檢疫鑒定方法》順利通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會組織的專家
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
由環(huán)保部制定的《環(huán)境損害鑒定評估技術(shù)指南總綱》(以下簡稱總綱)是國家層面制定的首個涉及環(huán)境損害鑒定評估的標(biāo)準(zhǔn),有望彌補因相關(guān)規(guī)范缺失所帶來的環(huán)境司法審判難和賠償不到位的問題。目前,總綱公開征求意見階段已經(jīng)結(jié)束。
2016/04/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享